La Sté Aid’ARC est implantée sur 2 régions :
- en Normandie (proche de PARIS)
- et dans le Sud-Ouest (proche de TOULOUSE)
Nous intervenons sur toute la France et principalement sur les villes suivantes :
1. Soumissions réglementaires
- Dossier réglementaire et administratif initial : CPP, ANSM, CNO.
- Récupération des documents essentiels auprès des sites
- Revue et adaptation des consentements et notices d’Information Patient conformément à la législation Française
- Soumissions des amendements au protocole, des safety reports et notification de fin d’étude
2. Gestion des essais cliniques
- Création, revue ou adaptation des documents de l’étude : Résumé d’étude, Flow chart, Cahier d’Observation, Gestion des traitements, Plan de Monitoring, Guide de remplissage du CRF, Newsletters, …
- Sélection des Investigateurs
- Gestion de la logistique de l’étude
- Gestion et négociation des contrats financiers, notamment du « Contrat unique »
- Gestion du budget de l’étude
- Organisation et suivi du TMF
- Formation et encadrement des ARCs
- Revue des rapports de monitoring, actions de suivi
- Organisation et animation des Mises en place
- Coordination avec les différents services impliqués (Project team, Safety, Data Management, Marketing, …)
- Gestion du stock de traitements/dispositifs médicaux à l’étude
3. Monitoring des essais cliniques
- Etude de faisabilité
- Sélection des Investigateurs
- Visite de pré-essai
- Visite de mise en place avec formation du personnel aux procédures de l’étude et à la réglementation des essais cliniques
- Visite de Monitoring sur site ou à distance.
- Gestion des Evènements Indésirables Graves
- Comptabilité des Unités de traitement et vérification des conditions d’utilisation et de stockage
- Mise à jour du Classeur Investigateur sur site et en parallèle du Trial Master File.
- Visites de clôture des centres
4. Préparation et suivi d’audit de site Investigateur
- Préparation d’un site Investigateur à un audit
- Accompagnement d’un site Investigateur pour la mise en place des actions correctives et préventives suite à un audit, en accord avec le « Corrective and Preventive Actions Plan » (CAPA).
5. Coordination des sites Investigateurs
- Réception, installation et mise en marche du matériel de l’étude
- Création de supports listant les procédures de l’étude pour les différents services impliqués
- Aide au recrutement pro-actif de patients
- Validation de l’éligibilité des patients
- Organisation et planification des visites, examens et prélèvements biologiques protocolaires
- Mise à jour des dossiers médicaux
- Remplissage des cahiers d’observation, résolution des queries
- Préparation et envoi des échantillons biologiques ambiants/congelés
- Gestion du stock des documents à l’étude, des kits biologiques et de tout autre matériel (stock et dates d’expiration)
- Prise en charge des études qualité de vie, socio ou pharmaco-économiques
- Déclaration et documentation des Evénements Indésirables Graves
- Interface entre le Promoteur et l’équipe médicale
6. Formation aux BPCs du personnel des sites Investigateurs
- Formation des Investigateurs et des Study-Coordinateurs aux Bonnes Pratiques Cliniques.
Zone d'activité
- PARIS et Région Parisienne
- Lille
- Rouen
- Caen
- Rennes
- Brest
- Nantes
- Angers
- Tours
- Poitiers
- Limoges
- Toulouse
- Albi
- Pau
- Tarbes
- Bordeaux
- Périgueux
- Montpellier
- Nîmes
- Marseille
- Toulon
- Lyon
- Grenoble
- Nice
- Clermont-Ferrand
- Strasbourg
- Nancy
France et Outre Mer
Déplacements sur toute la France métropolitaine et les DOM-TOM.
International
Nous intervenons aussi en Europe et à l’international dans des pays comme la Belgique, l’Angleterre, la Suisse, l’Espagne, l’Allemagne et l’Australie.